脂必妥片标准

WS-11524(ZD-1524)-2002
脂必妥片
Zhibituo Pian

【处方】红曲273.0g
微晶纤维素37.45g 微粉硅胶10.50g 硬脂酸17.50g
乳糖10.50g 硬脂酸镁1.05g
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制成 1000片
【制法】取红曲，粉碎过80目筛，加入微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸、乳糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬酯酸镁，混匀，压片，即得。
【性状】本品为紫红色至紫褐色片；气微，味微酸。
【鉴别】取本品0.5g，研细，加75％乙醇3ml，超声处理20分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取洛伐他汀对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－甲醇-0.1%磷酸溶液(60∶5∶35)为流动相；检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取洛伐他汀对照品适量，加75%乙醇制成每1ml中含0.１mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，取适量（约相当于洛伐他汀2.5mg），精密称定，置具塞锥形瓶内，精密加75%乙醇25ml，称定重量，密塞，超声处理40分钟，取出，放冷，用75%乙醇补足减失重量，摇匀，置具塞离心管中离心（每分钟3000转）5分钟。取上清液，即得。
测定法分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含红曲以洛伐他汀（C24H36o5）计，不得少于0.85mg。
【功能主治】健脾消食，除湿祛痰，活血化瘀。用于脾瘀阻滞，症见气短，乏力，头晕，头痛，胸闷，腹胀，食少纳呆等；高脂血症；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化引起的其他心脑血管疾病的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次2片，一日2次，早晚饭后服用或遵医嘱。
【规格】每片重0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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