小儿功劳止泻颗粒标准

WS-10278（ZD-0278）-2002
小儿功劳止泻颗粒
Xiao’er Gonglao Zhixie Keli

【处方】薯莨300g 功劳木200g 草血竭200g
蔗糖920g 食用香精5g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，取薯莨，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（60℃）的稠膏，备用。功劳木粉碎成粗粉，加0.2%～0.3%的硫酸溶液浸泡三次，每次24小时，合并浸泡液，滤过，滤液用盐酸调节pH值至2～3，加入滤液总体积约10%的氯化钠搅拌溶解，静置24小时，滤过，取沉淀物用4倍量水洗，滤过，取沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用。草血竭粉碎成粗粉，加温水浸泡三次，每次5小时，合并浸泡液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40（60℃）的稠膏，备用。将上述细粉与蔗糖混合，加入上述稠膏，混匀，制成颗粒，干燥，喷入食用香精水溶液，整粒，即得。
【性状】本品为黄色至黄棕色颗粒；味甜，微苦。
【鉴别】（1）取本品5g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薯莨对照药材2g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（10∶10∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（30:12:164），加入0.7%（v/v）三乙胺，用磷酸调节pH值至3为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的盐酸小檗碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.03mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.1g，精密称定，置5ml量瓶中，加甲醇-水-盐酸（80∶19∶1）混合溶液4.5ml，超声处理20分钟(300W,25kHZ)，放冷，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含功劳木以盐酸小檗碱（C20H17NO4.HCl）计,不得少于5.0mg。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，洼内挡港：久傣扎嘎，休嘎嘎董象。
中医：清热解毒，利湿止泻。用于大肠湿热所致的小儿腹泻。
【用法用量】开水冲服，五周岁以下一次2.5g，五周岁以上一次5g，一日3次。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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