华容口服液标准

WS-11095（ZD-1095）-2002
华容口服液
Huarong Koufuye

【处方】制何首乌100g 太子参75g 当归75g
丹参75g 桑椹75g 墨旱莲75g
杜仲60g 肉苁蓉75g 黑芝麻75g
枸杞子75g 黄芪75g 山药75g
知母45g 天花粉45g 山楂75g
蜂蜜（炼）150g
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制成 1000ml
【制法】以上十五味药材，黄芪、当归、黑芝麻、知母、墨旱莲、丹参，加70%乙醇回流提取二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩液及药渣备用；制何首乌、太子参、山药、天花粉，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量65%，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓缩液备用；其余桑椹等五味药材与上述黄芪等六味药材醇提后的药渣，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液合并，减压浓缩至相对密度为1.07（80℃）的清膏，冷藏，滤过，滤液加入炼蜜，混匀，加水至规定量，搅匀，静置，滤过，分装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气微香，味微甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8∶1∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，再加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，10℃以下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（4）取本品20ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水35ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液(75∶15)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取20ml，加7.5mol/L硫酸溶液10ml，再加氯仿10ml，加热回流1小时，立即冷却，移置分液漏斗中，加少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸液加氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥去氯仿，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含制何首乌以大黄素（C15H10O5）计，不得少于25.0μg。
【功能主治】滋养肝肾，补益气血。用于脏腑亏损，精血不足所致的面色无华、头晕发枯、疲乏无力、失眠多梦、月经不调等症。
【用法用量】口服，一次20ml，一日2～3次；或遵医嘱。
【注意事项】如有沉淀，摇匀后服用。
【规格】每支装20ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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