复方大红袍止血胶囊标准

WS-10364（ZD-0364）-2002
复方大红袍止血胶囊
Fufang Dahongpao Zhixue Jiaonang

【处方】大红袍4000g 柿蒂400g
滑石粉24g
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制成 1000粒
【制法】以上二味药材，取大红袍40g研成细粉,备用，其余大红袍及柿蒂适当破碎，加水浸泡3.5小时，煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，于80℃烘干，粉碎，加入大红袍细粉及滑石粉，混匀，灭菌，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为红褐色至棕褐色的粉末；味微苦、涩。
【鉴别】取本品内容物3g，加70％乙醇30mL，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取大红袍对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品适量，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μL、对照品溶液及对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯（水饱和）-甲酸乙酯-甲酸（10∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研匀，取4g，精密称定，置250mL量瓶中，加水100mL，摇匀，于沸水浴中加热30分钟，放冷，精密量取1mol/L醋酸锌溶液10mL，置于小烧杯中，加浓氨试液7mL，使白色沉淀溶解，将此混合溶液转入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，于35±2℃温水浴中保温30分钟，滤过，弃去初滤液25mL，取续滤液10mL，加水150mL，加入氨一氯化铵缓冲溶液（pH为10）12.5mL、铬黑T指示剂0.1g，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由酒红色变为蓝色，结果用空白校正，按下式计算重量百分数即得。
鞣质含量（%）= 0.1556×25（V空－V样）M X100%
W样
式中：0.1556为络合沉淀剂(Zn2+)的消耗量与鞣质含量的关系常数；
V空为空白对照溶液消耗的乙二胺四醋酸二钠滴定液标准溶液的ml数；
V样为样品溶液消耗的乙二胺四醋酸二钠滴定液标准溶液的ml数；
M为乙二胺四醋酸二钠标准溶液的摩尔浓渡，
W样为样品量g。
本品的总鞣质含量不得低于10.0%。
【功能主治】彝医：差嫫且凯斯多，斯开色土，卑开塞嘟。
中医：收敛止血。用于功能性子宫出血，人工流产术后出血、放取环术后出血、鼻衄、胃出血及内痔出血等。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次；重症加倍服用，或遵医嘱。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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复方大红袍止血胶囊 标准

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