解痉镇痛酊标准

WS-10191（ZD-0191）-2002
解痉镇痛酊
Jiejing Zhentong Ding

【处方】辣椒浸出液760ml 陈皮浸出液30ml 水杨酸甲酯200ml
薄荷脑10g
香精2ml
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制成 1000ml
【制法】以上四味药，混合，加香精，放置4小时，搅拌1～2分钟，再放置24小时，搅拌5分钟，静置4小时，滤过，分装，即得。
【性状】本品为橙红色或橙黄色的澄清液体；气香。
【鉴别】（1）取本品10ml，蒸去乙醇，吸去油状液体，残渣用石油醚（60～90℃）洗涤3次，每次20ml，弃去石油醚，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取薄荷脑、水杨酸甲酯对照品适量，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI E）试验，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%，柱温为120℃。分别吸取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品溶液色谱中应呈现与对照品峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】乙醇量应不低于65%（中国药典2000年版一部附录IX M）。
其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-稀磷酸溶液（1→600）（40∶60）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按辣椒素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取辣椒素对照品适量，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置20ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含辣椒素（C18H27NO3），不得少于0.16mg。
【功能主治】活血通经，止痛。用于软组织损伤而引起的颈、肩、腰、腿疼痛；对冻疮也有一定作用。
【用法用量】外用，涂擦于患处，一日2次。
【注意事项】（1）外用擦剂，勿入口、眼；
（2）孕妇慎用；
（3）擦药处禁贴膏药；
(4)乙醇过敏者慎用。
【规格】每瓶装（1）14ml （2）30ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

注：（1）辣椒浸出液取辣椒12000g切碎，加乙醇150L，于55℃水浴中浸泡5天，抽取浸出液。药渣再加乙醇50L，同法制取稀浸出液，备用。以上述两种浸出液，调整到每100ml含辣椒素48～56mg，即得。
（2）陈皮浸出液取陈皮16000g，加乙醇100L，置55℃水浴中浸泡10天，抽取浸出液，即得。
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