葛芪胶囊标准

WS-10405（ZD-0405）-2002
葛芪胶囊
Geqi Jiaonang

【处方】葛根325g 夜关门325g 金荞麦325g
黄芪260g 杜仲260g 淫羊藿260g
地黄227g 玄参227g 天花粉227g
人参44g
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制成 1000粒
【制法】以上十味，人参粉碎成细粉，备用；葛根、淫羊藿加70%乙醇加热回流三次，第一次1.5小时，第二次、第三次各1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃)的清膏；醇提后药渣与其余夜关门等七味药材，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次、第三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.20～1.25(60℃)的清膏，加入上述清膏、细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至深棕色的粉末；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物4g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，弃去乙醚液，药渣挥干乙醚，加7%硫酸的45%乙醇溶液40ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用石油醚（60℃～90℃）振摇提取3次（40ml，30ml，20ml），合并提取液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，加无水硫酸钠3g，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—乙醚（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物4g，加水50ml，加热微沸30分钟，放冷，滤过，滤液加氯仿振摇提取3次（20ml、15ml、15ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取杜仲对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—丙酮（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液（1：1）的混合溶液（临用新制）。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—冰醋酸（21:79:0.5）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入30%乙醇溶液50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于0.29mg。
【功能主治】益气养阴，生津止渴。用于气阴两虚所致消渴病，症见倦怠乏力，气短懒言，烦热多汗，口渴喜饮，小便清长，耳鸣腰酸，以及Ⅱ型糖尿病见以上症状者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。
【注意事项】定期复查血糖。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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