凉血退热排毒丸标准

WS-10801(ZD-0801)-2002
凉血退热排毒丸
Liangxue Tuire Paidu Wan

【处方】藁本54g 黑云香54g 藏菖蒲54g
黄矾（制）13.5g 诃子54g 姜黄54g
甘松54g 狼毒（制）270g 硫黄（制）27g
雄黄（制）27g 大黄135g 五灵脂216g
黑矾（制）13.5g 草乌（制）54g
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制成 1000g
【制法】以上十四味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，打光，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水丸；气微香，味涩、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶极大，直径60～160μm。石细胞淡黄色或鲜黄色，呈类圆形、长卵形、类方形或长条形，有的略分枝成一端稍尖突，直径18～54μm，壁厚8～20μm，孔沟细密而清晰，有的胞腔内含灰黄色颗粒状物。
（2）取本品，研细，取1.5g，加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下（365nm）检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液20ml，超声处理5分钟，再加氯仿20ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸液用氯仿提取2次，每次8ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，氯仿液移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，置水浴中微热溶解残渣，放冷后，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含大黄以大黄酚（C15H10o4）计，不得少于0.35mg。
【功能主治】清瘟排毒，凉血退热。用于外感时疫瘟毒，内陷营血，高热不退，神昏谵语。
【用法用量】口服，一次7～13丸，一日1次；饭前温开水送服。
【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁服。
【注意事项】（1）本品含草乌、雄黄、狼毒等药物，不宜久服。
（2）在医生指导下使用。
【规格】每10丸重2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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