脉平片标准

WS-10298（ZD-0298）-2002
脉平片
Maiping Pian

【处方】银杏叶提取物12.5g 维生素C12.5g 芦丁5g
何首乌1000g 当归500g
淀粉18g 硬脂酸镁0.8g 羟丙基甲基纤维素10g
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制成 1000片
【制法】以上五味，取何首乌、当归，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液加2倍量乙醇沉淀48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的清膏。加入淀粉、羟丙基甲基纤维素混匀，干燥，粉碎，整粒，加入银杏叶提取物、维生素C、芦丁及硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕色；气香，味酸、涩。
【鉴别】（1）取本品5片，除去包衣，研细，加水20ml，超声处理20分钟，离心，取上清液加活性炭1g，超声处理10分钟，离心，弃去上清液，活性炭用丙酮提取，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取银杏内酯A对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇（10∶5∶5∶0.6））为展开剂，在15℃以下展开，取出，晾干，喷少量水，晾干后，在140～160℃加热40分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄素、大黄素甲醚对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）一甲酸乙酯一甲酸（15∶3∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—醋酸（37∶58∶5）为流动相；检测波长为359nm理论板数按芦丁峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品25mg，置25ml量瓶中，加乙醇20ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦丁20μg）。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含芦丁（C27H30O16）不得少于5.0mg。
【功能主治】活血化瘀。用于瘀血闭阻的胸痹、心痛病，症见胸闷，胸痛，心悸，舌暗或有瘀斑等，以及冠心病、心绞痛见上述症状者。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】偶见食欲减退、便稀、腹胀等。
【规格】每片重0.28g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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