罗己降压片标准

WS-11304(ZD1304)-2002
罗己降压片
Luoji Jiangya Pian

【处方】罗布麻叶浸膏43.7g 防己浸膏30.7g 野菊花浸膏28.5g
三硅酸镁15g 硫酸胍乙啶1.3g 硫酸双肼屈嗪1.6g
氢氯噻嗪1.6g 盐酸异丙嗪1.05g 氯氮1g
维生素B10.5g 维生素B60.5g 泛酸钙0.25g
淀粉4.3g 硬脂酸镁1.3g
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制成 1000片
【制法】以上十二味药，加淀粉混匀，用乙醇制成颗粒，低温干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味微苦。
【鉴别】（1）取本品1片，除去包衣，研细，加1mol/L氢氧化钠溶液2滴，使湿润后，加氯仿2ml，振摇，放置，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸异丙嗪、氯氮对照品，加1mol/L氢氧化钠溶液2滴使湿润，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯—二氧六环—浓氨试液（12∶7∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取罗布麻叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（8∶2∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取野菊花对照药材1g，照[鉴别]（3）项下供试品溶液的制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（4∶1.5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（10∶90）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按氢氯噻嗪峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取氢氯噻嗪对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加丙酮适量，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至50ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含氢氯噻嗪（C7H8ClN3O4S2），应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能主治】平肝、清热、降压。适用于高血压病。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次；维持量一日2片。
【注意事项】本品含多种西药成分，宜在医生指导下服用；孕妇慎服。
【规格】每片重0.13g（含氢氯噻嗪1.6mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。

注：罗布麻叶浸膏的制备：取罗布麻叶218g，加水煎煮三次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，干燥，粉碎成细粉，即得（每1g浸膏含原生药5g）。
防己浸膏的制备：取防己215g，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，干燥，粉碎成细粉，即得（每1g浸膏含原生药7g）。
野菊花浸膏的制备：取野菊花185g，加水煎煮三次，每次15分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，干燥，粉碎成细粉，即得（每1g浸膏含原生药6.5g）
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