硫酸长春新碱标准

拼音名：Liusuan Changchunxinjian
英文名：Vincristine Sulfate
书页号：2000年版二部－854
　　C46H56N4O10.H2SO4 923.04
　　本品按干燥品计算，含C46H56N4O10.H2SO4应为95.0％～105.0％。
　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。
　　本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中微溶。
　　【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加1 ％硫酸铈铵的磷酸溶液2 ～3 滴，即显蓝色；放置后渐变为紫堇色。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集480 图）一致。
　　(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　【检查】酸度取本品1.0mg ，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。
　　溶液的澄清度取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
　　其他生物碱照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(粒度5μm),检测波长297nm 。取二乙胺15ml，加水985ml ，用磷酸调节pH值至7.5 ，为流动相Ａ；甲醇为流动相Ｂ。流速约为2ml/分，开始12分钟，62％流动相Ｂ和38％流动相Ａ，然后以每分钟2％速度增加流动相Ｂ比例，15分钟后，流动相Ｂ比例增加至92％，再以每分钟15％速度减少流动相Ｂ比例，2分钟后比例降至62％，再保持5分钟。
　　取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为高浓度供试品溶液；精密量取1ml 高浓度供试品溶液至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为低浓度供试品溶液。分别取20μl 低浓度和高浓度供试品溶液注入液相色谱仪，并记录色谱图，测量峰面积，按下列公式计算。
　　(1) 最大杂质峰量不得大于2.0％。
　　100γ<[i]>
　　最大杂质峰量＝─────————— γ<[t]>+25γ<[v]>
　　(2) 有关物质的总量不得大于5.0％。
　　100γ<[t]>
　　有关物质总量＝─────—————
　　γ<[t]>+25γ<[v]>
　　式中 γ<[i]>为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大有关物质的峰响应；
　　γ<[t]>为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰响应之和；
　　γ<[v]>为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰响应。
　　干燥失重取本品，在105℃减压干燥2小时，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ L）。【含量测定】取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在297nm 的波长处测定吸收度，按C46H56N4O10.H2SO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为177计算，即得。
　　【类别】抗肿瘤药。
　　【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
　　【制剂】注射用硫酸长春新碱

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