痔炎消颗粒标准

WS-11387（ZD-1387）-2002
痔炎消颗粒
Zhiyanxiao Keli

【处方】火麻仁500g 紫珠叶500g 槐花250g
金银花250g 地榆250g 白芍200g
三七17g 茅根500g 茵陈250g
枳壳167g
甘露醇670g 阿司帕坦4g 甜菊素2g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，除三七外，其余火麻仁等九味药材，粉碎，加水煎煮二次，每次2小时，煎液趁热滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.07～1.12（90℃）的清膏，加入三倍量乙醇，搅匀，静置过夜，滤取上清液，残渣再用70％乙醇洗涤一次，静置过夜，上清液滤过，合并滤液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.26（30℃）的清膏。另取三七粉碎成粗粉，用70％乙醇，加热回流提取三次，每次2小时，提取液趁热滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.20～1.26（30℃）的清膏；上述二种清膏合并，加入甘露醇、阿司帕坦、甜菊素，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕褐色至深褐色的颗粒；味苦、微甜，微涩。
【鉴别】（1）取本品5g，研细，加甲醇50ml，加热回流3小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲酸—水（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取没食子酸对照品、绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述两种对照品溶液各3～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸—水（7∶2.5∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与绿原酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以5％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与没食子酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]⑴项下剩余的供试品溶液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，再加正丁醇饱和的1％氢氧化钠溶液15ml，洗涤，弃去洗涤液，继用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加70％乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13∶7∶2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.4%磷酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸色谱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加流动相与甲醇等量混合溶液制成每1ml含25μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇与流动相（1∶1）的等量混合溶液10ml，密塞，称定重量，超声处理10分钟，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含金银花和茵陈按绿原酸（C16H18O9）计，不得小于3.0mg
【功能主治】清热解毒，润肠通便。用于痔疮肿痛、肛裂疼痛、痔疮手术后大便困难、便血及老年人便秘。
【用法用量】口服，一次3～6g，一日3次。
【规格】每袋装3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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