风寒止痛膏标准

WS-10754（ZD-0754）-2002
风寒止痛膏
Fenghan Zhitong Gao

【处方】川乌195g 山柰62.4g 防己62.4g
延胡索39g 透骨草39g 干姜31.2g
辣椒7.8g 蟾酥0.9g 樟脑13.5g
薄荷脑12g 水杨酸甲酯6g 冰片6g
橡胶144g 凡士林30g 羊毛脂18g
氯化锌144g 松香144g 液体石蜡6g
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制成 1000片
【制法】以上十二味药材，取川乌、山柰、防已、延胡素、透骨草、干姜、辣椒粉碎成颗粒状，用乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，分次滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.21（55～60℃）的清膏，备用。取蟾酥粉碎成粗粉，用88%的乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时分次滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16～1.21（55～60℃）的清膏，备用。另将汽油适量置缸内，加入橡胶、薄荷脑、樟脑、水杨酯甲酯、冰片等浸泡溶解，充分搅拌，分次加入凡士林、羊毛脂、液体石蜡及上述浸膏、氧化锌、松香混匀，滤过、涂膏、盖衬、切片，即得。
【性状】本品为淡蓝绿色的片状橡胶膏；气芳香。
【检查】含膏量取本品10片（带薄膜隔层），依法测定（中国药典2000年版一部附录I Q），每贴含膏量应不得少于1.5g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I Q）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）—20M为固定相，涂布浓度为10％；柱温为140℃±5℃。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取水杨酸甲酯对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品4片，除去盖衬，置1000ml平底烧瓶中，加水300ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，加醋酸乙酯4ml，连接回流冷凝管，加热回流40分钟，放冷，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，挥发油测定器用醋酸乙酯5ml冲洗，并入同一分液漏斗中，分取醋酸乙酯液，用铺有无水硫酸钠0.5g的漏斗滤过，滤器用醋酸乙酯适量洗涤，合并醋酸乙酯液，置25ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每片含水杨酸甲酯（C8H8O3），不得少于98μg。
【功能主治】祛风散寒，活血止痛。用于关节肌肉疼痛，急性扭挫伤。
【用法用量】将皮肤洗净擦干，贴于患处，一次1片，一日1次。
【禁忌】凡对橡胶过敏、皮肤破裂糜烂者不宜贴用。
【规格】每片5cm×6.5cm
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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