生津消渴胶囊标准

WS-10967（ZD-0967）-2002
生津消渴胶囊
Shengjin Xiaoke Jiaonang

【处方】天花粉694g 黄芩208g 地黄556g
知母208g 石膏833g 麦冬347g
五味子208g 北沙参278g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21～1.23（63～65℃）的清膏，加乙醇使含醇量至75％，静置24小时，滤取上清液，残渣再加乙醇使含醇量至65％，静置24小时，合并两次上清液，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，趁热溶解，用氨试液—水饱和的正丁醇（1∶10）的上层溶液振摇提取3次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（15∶10∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯—丁酮—甲酸—水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于2.0mg。
【功能主治】清热润肺，生津止渴。用于消渴病引起的口渴多饮，口干舌燥等。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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