消脾和胃胶囊标准

WS-10095（ZD-0095）-2002
消痞和胃胶囊
Xiaopi Hewei Jiaonang

【处方】隔山消120g 刺梨叶80g 杨柳枝60g
三七60g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上四味，分别粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色至灰棕色的粉末；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察∶纤维成束或散在，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，导管较多。可见多数绿色细胞团块，有非腺毛，草酸钙簇晶散在。石细胞壁较厚，孔沟明显。木栓细胞黄棕色。
（2）取本品内容物2g，加水40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取刺梨叶对照药材1g，加水30ml，水浴加热30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（4∶5∶5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物10g，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用氯仿20ml洗涤，弃去氯仿层，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次（20ml、15ml），合并正丁醇液，加氨试液洗2次（30ml、15ml），分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验。吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液与对照品溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸（20∶80）为流动相；检测波长为203nm；柱温为30℃。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.2mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，取0.6g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流2小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，加甲醇适量，加热提取至无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml ，正丁醇液用氨试液洗涤2次，每次40ml，弃去氨试液，正丁醇层用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去水层，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得低于0.70mg。
【功能主治】苗医：维汕维迄，洗痞挡孟：蒙丢，江给苟，江给苟赖拿，精嘎瑶粘拿。
中医：理气和胃，消痞止痛。用于脾胃气滞所致的胃脘灼热胀痛，泛吐酸水，痞满嘈杂等症。
【用法用量】口服，一次6粒，一日3次，饭前半小时服用；或遵医嘱。
【注意事项】服药期间忌食辛辣、煎炸等物。
【规格】每粒装0.32g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

消脾和胃胶囊 标准

消脾和胃胶囊标准