润通丸标准

WS-10445（ZD-0445）-2002
润通丸
Runtong Wan

【处方】火麻仁361.9g 郁李仁146.7g 肉苁蓉743.3g
枳壳（去瓤麸炒）361.9g 荆芥146.7g 羌活146.7g
苦杏仁（去皮炒）361.9g 当归361.9g 熟大黄361.9g
陈皮361.9g 防风733.5g 秦艽146.7g
蜂蜜（炼）4764.7g
------------------------------------------------------------------
制成 1000丸
【制法】以上十二味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜，制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为黄褐色的大蜜丸；味微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～160μm。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。油管直径17～60μm，充满金黄色分泌物。小腺毛头部1～2细胞，柄单细胞。
（2）取本品5g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，置具塞锥形瓶中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，再加盐酸2ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）﹣甲酸乙酯﹣甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠA）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇﹣水﹣冰醋酸（66∶34∶1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取大黄酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取2g，精密称定，加硅藻土2g，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称重，加热回流20分钟，放冷，密塞，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置100ml圆底烧瓶中，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加10.5%的三氯化铁溶液20ml，摇匀，连接冷凝管，置水浴中加热30分钟，放冷，取出，加入盐酸1ml，继续加热回流20分钟，放冷，将液体移至分液漏斗中，加乙醚振摇提取3次，每次25ml（需预先洗涤圆底烧瓶），合并醚液，用水洗涤2次，每次15ml，合并水液，以乙醚15ml洗涤，弃去水液，合并醚液，低温挥干，残渣加甲醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含大黄以大黄酸(C15H8O8)计，不得少于1.20mg。
【功能主治】润肠通便，和血疏风。用于津枯气滞证，症见：大便秘结或有便血，小便短赤，或有身热，口干，腹胀或痛，舌淡红苔薄黄少津，脉滑数或细数。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。忌食辛辣食物。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

润通丸 标准

润通丸标准