六味西红花口服液标准

WS-10723(ZD-0723)-2002
六味西红花口服液
Liuwei Xihonghua Koufuye

【处方】西红花2g 枸杞子100g 肉苁蓉100g
牡丹皮50g 新塔花50g 甘草25g
蔗糖100g 苯甲酸钠2g
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】以上六味药材，取西红花用60%乙醇在湿浸6次（70～80℃），每次30分钟，合并浸渍液，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；枸杞子照浸膏剂与流浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用70%乙醇浸渍24小时后，以每分钟3～5ml的速度渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，备用；枸杞子药渣加水煎煮2小时，煎液减压浓缩至相对密度为1.08～1.12（60℃）的清膏，加入ZTC1+1天然澄清剂，静置24小时，滤过，滤液备用；牡丹皮、新塔花用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与肉丛蓉、甘草加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，煎液与蒸馏后的水溶液合并，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08～1.10（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述备用液混匀，加入蔗糖与苯甲酸钠，加水至规定量，搅匀，滤过，即得。
【性状】本品为棕红色的略透明液体；气芳香，味甘爽清凉。
【鉴别】（1）取本品20ml，加乙醚20ml，振摇5分钟，分取乙醚液，挥至1ml备用；水液浓缩至糖浆状，加无水乙醇10ml，搅拌5分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取西红花对照药材，研细，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇﹣甲醇﹣甲酸（10∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的乙醚溶液，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）﹣醋酸乙酯（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇﹣水(50∶50)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品1ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.12mg。
【功能主治】维医：增强精神力、生命力，养心温胃，补肾强身。用于胸痹，胸闷，心绞痛，冠心病等。
中医：补肾活血。用于肾虚血瘀引起的胸痹，症见胸痛，胸闷，心悸，腰膝酸软等症。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次，早、晚空腹时服；儿童减半。
【注意事项】服药前后半小时不宜进食奶及奶制品，孕妇慎用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
y a o p i n n e t . c o m

六味西红花口服液 标准

六味西红花口服液标准