七生力片标准

WS-11348(ZD-1348)-2002
七生力片
Qishengli Pian

【处方】人参皂苷Rg1 15g
淀粉24g 糊精5g 蔗糖14g
硬脂酸镁2g
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制成 1000片
【制法】取人参皂苷Rg1，加淀粉、蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包肠溶衣，即得。
【性状】本品为白色肠溶衣片，除去包衣显白色；无臭，味苦。
【鉴别】（1）取本品1片，研细，加甲醇15ml，温浸5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈一水（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取在80℃干燥至恒重的人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于人参皂苷Rg1 25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，置冰箱中冷藏4小时，取出，滤过，取续滤液，放至室温，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含人参皂苷Rg1（C42H72O14）应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能主治】彝医：衣土乐，我格起儿米。
中医：活血化瘀，益气通络。用于气虚血瘀所致头昏乏力，健忘等症。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【规格】每片重0.12g（含人参皂苷Rg115mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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