硫酸长春碱标准

拼音名：Liusuan Changchunjian
英文名：Vinblastine Sulfate
书页号：2000年版二部－855
　　C46H58N4O9.H2SO4 909.06
　　本品按干燥品计算，含C46H58N4O9.H2SO4应为95.0％～105.0％。
　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。
　　本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中极微溶解。
　　【鉴别】 (1) 取本品0.1mg ，加1 ％硫酸铈铵的磷酸溶液1 ～2 滴，即显紫红色至暗紫红色。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在215nm与264nm的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集481图）一致。
　　(4) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　【检查】酸度取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～5.0。
　　溶液的澄清度取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
　　其他生物碱取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以石油醚（沸程30～60℃）－氯仿－丙酮－二乙胺(12:6:1:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得超过2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
　　【含量测定】取本品约5mg ，精密称定，置50ml量瓶中，精密加水5ml 溶解后，随振摇随加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C46H58N4O9.H2SO4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为179计算，即得。
　　【类别】抗肿瘤药。
　　【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
　　【制剂】注射用硫酸长春碱

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