杜仲平压片标准

WS—10244（ZD—0244）-2002
杜仲平压片
Duzhong Pingya Pian

【处方】杜仲叶6000g
淀粉53g 滑石粉12g 氢氧化铝10g
硬脂酸镁3.75g
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制成 1000片
【制法】取杜仲叶，加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各45分钟，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加5倍量的乙醇搅匀，静置过夜，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥，加淀粉、滑石粉、氢氧化铝及硬脂酸镁混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微，味微苦、涩。
【鉴别】取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇10ml，浸渍6小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取杜仲叶对照药材0.8g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，分别吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸—水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下的有关规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（9∶91）用磷酸调节pH值至2.8为流动相；检测波长为327nm。理论塔板数按绿原酸峰计应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。（10℃以下保存）
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含杜仲叶以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.8mg。
【功能主治】降血压，强筋健骨。适用于高血压，头晕目眩，腰膝酸痛，筋骨痿软等症。
【用法用量】口服，一次2片，一日2～3次。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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杜仲平压片 标准

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