食积口服液标准

WS-10965（ZD-0965）-2002
食积口服液
Shiji Koufuye

【处方】白术（麸炒）50g 鸡内金（砂烫）50g 山楂50g
甘草50g 蚕蛹50g
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制成 1000ml
【制法】以上五味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1100ml，静置24小时，滤过，滤液浓缩至600ml，静置过夜，滤过，加水至规定量，搅匀，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的液体；气香，味微酸、甘。
【鉴别】（1）取本品30ml，加乙醚振摇提取2次（30ml、20ml），合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇（9.5∶0.5∶0.06）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（2）取甘草对照药材0.5g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次（30ml、20ml），合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（14∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】相对密度应不低于1.01（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【正丁醇提取物】精密量取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于0.50%。
【含量测定】精密量取装量项下的本品10ml，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法）测定，即得。
本品每支含总氮（N）量不得少于5.0mg。
【功能主治】消积化食。用于食积停滞所致的偏食、厌食。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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