银花芒果颗粒标准

WS-10890（ZD-0890）-2002
银花芒果颗粒
Yinhua Mangguo Keli

【处方】金银花67g 芒果叶100g 蒲公英200g
桔梗67g 百部67g 陈皮100g
甘草67g
蔗糖933g
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制成 1000g
【制法】以上七味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量至63％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.25(80℃)的清膏，加入蔗糖及乙醇，搅匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品15g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，水液备用；合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，放置48小时。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下水液备用溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芒果叶对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取陈皮对照药材0.5g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各1μl、对照品溶液3μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以氯仿-丙酮-甲醇（5∶1∶1）为展开剂，展开，展距9cm以上，取出，晾干，喷以1％三氯化铝甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品15g，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-冰醋酸-水（7∶2∶1∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-醋酸-水（35∶4∶61）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于15.0mg。
【功能主治】疏风清热，止咳化痰。用于外感风热所致的咽痛、喉痒、咳嗽，上呼吸道感染，急性支气管炎，见有上述症状者。
【用法用量】开水冲服，一次15g，一日3次。
【规格】每袋装15g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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