外感平安颗粒标准

WS-11512(ZD-1512)-2002
外感平安颗粒
Waigan Pingan Keli

【处方】金丝草362g 连翘362g 香薷362g
土荆芥362g 山芝麻362g 布渣叶362g
大腹皮362g 土茯苓362g 广藿香362g
水翁花362g 金刚头362g 芒果核362g
枳壳362g 甘草121g 厚朴241g
大头陈362g 岗梅362g 葛根362g
地胆草362g 苦瓜干121g 茵陈362g
黄芩362g
淀粉337g
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制成 1000g
【制法】以上二十二味药材，广藿香、土荆芥、枳壳、厚朴，粉碎成粗粉，蒸馏提取挥发油；药渣与其余金丝草等十八味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12（45～50℃）的清膏，放冷至室温，加乙醇使含醇量达45%，静置8小时，滤过，残渣用45%乙醇洗涤一次，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25（55～65℃）的稠膏。取稠膏，加淀粉，制成颗粒，干燥，喷入上述挥发油，即得。
【性状】本品为黑棕色的颗粒；味微苦。
【鉴别】（1）取本品3g，加水60ml使溶解，用乙醚30ml振摇提取，弃去乙醚液，水液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并醋酸乙酯液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水洗液，醋酸乙酯液浓缩至2ml，加中性氧化铝15g，拌匀，挥干残留溶媒，残渣加70%乙醇30ml，冷浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳壳对照药材5g，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以氯仿-醋酸-甲酸（16∶4∶0.5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品3g，加水50ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取汉黄芩素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】除粒度不检查外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%冰醋酸（45∶55）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，混匀，取0.2g，精密称定，加甲醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，用少量甲醇洗涤容器及滤渣，洗液与滤液合并，蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩苷（C21H18O11），不得少于6.0mg。
【功能主治】清热解表，化湿消滞。用于四时感冒，恶寒发热，周身骨痛，头重乏力，感冒挟湿，胸闷食滞等症。
【用法用量】开水冲服，一次1.5g，一日2～3次。
【规格】每袋装1.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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