心痛宁喷雾剂标准

WS-10565（ZD-0565）-2002
心痛宁喷雾剂
Xintongning Penwuji

【处方】肉桂(去粗皮)39.2g 川芎392.4g 香附(醋炙)235.4g
聚山梨酯80 4ml
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制成 1000ml
【制法】以上三味药材，肉桂、川芎粉碎成粗粉，水蒸气蒸馏提取挥发油备用；药渣加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃）的清膏，加乙醇使沉淀，静置，取上清液滤过，滤液备用。香附粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集渗漉液1500ml，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.02（50℃）的清膏，放冷，与上述药液合并，加上述挥发油，再加聚山梨酯80混匀，加蒸馏水至规定量，滤过，灌封，加盖气阀，即得。
【性状】本品为红棕色的澄清液体；气异香，味苦、辛辣。
【鉴别】（1）取本品内容物作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（92∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检识。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以二硝基苯肼乙醇试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色。
【检查】乙醇量应为30％～40％（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）
其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％磷酸溶液（30∶70）为流动相；检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含12μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取本品10ml，蒸干，残渣加50％甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含肉桂以肉桂酸（C9H8o2）计，不得少于34μg。
【功能主治】温经活血，理气止痛。用于寒凝气滞，血瘀阻络引起的胸痹心痛，遇寒发作，舌暗或有瘀斑者。
【用法用量】舌下喷雾吸入，一次喷吸3～5下，痛时喷用。
【规格】每瓶装10ml
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年
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