七生静片标准

WS-11347(ZD-1347)-2002
七生静片
Qishengjing Pian

【处方】人参皂苷Rb1 15g
淀粉24g 糊精5g 蔗糖13.8g
聚丙烯酸树脂1.8g 羟丙基甲基纤维素1.8g 聚乙二醇-6000 0.4g
蓖麻油0.4g 硬脂酸镁0.7g
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制成 1000片
【制法】取人参皂苷Rb1，与淀粉、糊精、蔗糖、聚乙二醇-6000、蓖麻油混合均匀，加入聚丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素的乙醇溶液，混匀，制成颗粒，在45℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀、压片，包肠溶衣，即得。
【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣显白色；无臭，味苦。
【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取20μg，置试管中，加醋酐1ml，振摇，水浴上温热使溶解，沿管壁滴加硫酸2～3滴，硫酸层渐显紫红色，摇匀后放置呈浅紫色。
（2）取本品1片，研细，加甲醇5ml，在50℃水浴中温浸5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30∶70）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取在80℃干燥至恒重的人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，取适量（约相当于人参皂苷Rb125mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含人参皂苷Rb1（C54H92o23）应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能主治】益气宁心，活血化瘀。用于气虚血瘀所致失眠、健忘、乏力等症。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【规格】每片重0.12g（含人参皂苷Rb115mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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七生静片 标准

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