消肿痔疮片标准

WS-10631（ZD-0631）-2002
消肿痔疮片
Xiaozhong Zhichuang Pian

【处方】马勃703g 薯莨703g 牡蛎（煅）703g
山豆根424g
淀粉12g 蜂蜜24g 硬脂酸镁5g
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制成 1000片
【制法】以上四味药材，取薯莨、牡蛎各70.3g，粉碎成细粉，过筛；剩余的薯莨、牡蛎与马勃、山豆根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，静置12小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.40(50℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加淀粉、蜂蜜、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味涩而微苦。
【鉴别】 (1)取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薯莨对照药材0.2g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸－水（7:2.5:2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品3片，除去包衣，研细，加浓氨试液0.3ml使湿润，放置30分钟，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以苯—丙酮—醋酸乙酯－浓氨试液（2:3:4:0.2）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，预饱和15分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的橙红色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—三乙胺（55:45:0.02）为流动相；柱温30℃；检测波长为205nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷干燥至恒重的苦参碱对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入浓氨试液饱和的氯仿50ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称定重量，用浓氨试液饱和的氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣用50%甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含山豆根以苦参碱（C15H24N2o）计，不得少于0.75mg。
【功能主治】清热凉血，消肿止痛。用于内痔出血，外痔肿痛。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次，饭后服用。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】脾胃虚寒患者慎用。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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