十灰丸标准

WS-10101（ZD-0101）-2002
十灰丸
Shihui Wan

【处方】大蓟（炒炭）110g 小蓟（炒炭）110g 茜草（炒炭）110g
栀子（炒炭）110g 牡丹皮（炒炭）110g 棕榈（煅炭）110g
侧柏叶（炒炭）110g 白茅根（炒炭）110g 大黄（炒炭）110g
荷叶（煅炭）110g 白及44g
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制成 1000g
【制法】以上十一味，除白及外,其余大蓟等十味，粉碎成细粉，过筛,混匀，用水泛丸，用白及煎浓汁盖面，干燥，即得。
【性状】本品为黑色的水丸；气微，味淡。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品2g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流1小时，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】溶散时限应在30分钟内全部溶散。（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）
其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（12∶88）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含栀子以栀子苷（C17H24o10）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】凉血止血。用于吐血、衄血、血崩及一切出血不止诸症。
【用法用量】口服，一次3～9g，一日1～2次；或遵医嘱。
【规格】每30丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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