清肠通便胶囊标准

WS-10462（ZD-0462）-2002
清肠通便胶囊
Qingchang Tongbian Jiaonang

【处方】洗碗叶750g 地蜈蚣450g 钩藤150g
马蹄香90g 草果60g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，取马蹄香、草果的全量及洗碗叶、地蜈蚣和钩藤各30g，混合，粉碎、过筛，细粉备用；未过筛的粗粉与余下的钩藤合并，加60%乙醇回流提取2小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.15（20℃）的清膏，备用；其余洗碗叶与地蜈蚣及60%乙醇提取过的药渣合并，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.15（25℃）的清膏，合并两种清膏，混匀，烘干，粉碎成细粉与备用细粉拌匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末，有类白色细小纤维；味微辛、苦。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加氯仿50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取洗碗叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5～10μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-浓氨溶液（4∶4∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化锑-冰醋酸（1∶1），加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。
（2）取本品内容物1.5g，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取地蜈蚣对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照药材溶液和供试品溶液各5μl，分别点于硅胶GF254薄层板上，以氯仿—甲醇—水（7∶3∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的班点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于66.0%
【功能主治】彝医：嗨补色土色诺，斯希，乃让奴佐。
中医：清热通便，行气止痛。用于热结气滞所致的大便秘结。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日2～3次。
【注意事项】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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