五酯片标准

WS-10557（ZD-0557）-2002
五酯片
Wuzhi Pian

【处方】南五味子醇浸膏（以五味子酯甲计）7.5g
磷酸氢钙125g 淀粉20g 羟甲基淀粉钠7.5g
硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】取南五味子醇浸膏，加磷酸氢钙混匀，干燥，粉碎，加淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥、压片，包衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显灰黄色；味苦。
【鉴别】取[含量测定]项下的贮备液作为供试品溶液。另取五味子酯甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（相当于五味子酯甲15mg），置索氏提取器中，加苯80ml，加热回流1.5小时，提取液回收苯，并减压干燥，残渣加乙醚2ml使溶解，加硅胶2.5g，拌匀，挥去乙醚，在80℃干燥1小时，放冷，加至已处理好的硅胶柱（80～100目，5g，内径1.2cm）上，先用石油醚-乙醚（2:1）混合溶液100ml洗涤，弃去洗液，再用乙醚40ml洗脱，收集洗脱液，蒸去乙醚，并减压干燥，残渣加甲醇使溶解，滤入50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为贮备液。精密量取贮备液1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V），在222nm波长处测定吸收度，按五味子酯甲（C30H32O9）的吸收系数（）为953计算，即得。
本品每片含五味子酯甲（C30H32o9）应为标示量的85.0%～115.0%。
【功能主治】能降低血清谷丙转氨酶。可用于慢性、迁延性肝炎谷丙转氨酶升高者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【规格】基片重0.27g（含五味子酯甲7.5mg）
【贮藏】密封。
【有效期】2年。

注：南五味子醇浸膏制法
取南五味子加水煎煮1小时，滤过，弃去滤液，药渣烘干，粉碎，用70%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩，即得
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