锝[99mTc]焦磷酸盐注射液标准

拼音名：De[<99m>Tc] Jiaolinsuanyan Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Pyrophosphate Injection
书页号：2000年版二部－977
　　本品为锝[<99m>Tc]标记的焦磷酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【制法】临用前，在无菌操作的条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射性浓度，取4～10ml，注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物速溶，静置5分钟，即得。
　　【性状】本品为无色澄明液体。
　　【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定,本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32小时)。
　　(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0处有放射性主峰。
　　【检查】 pH值应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
　　细菌内毒素取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
　　【放射化学纯度】取本品适量，以85％甲醇溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验,锝[<99m>Tc]焦磷酸盐的放射化学纯度应不低于95％（R<[f]>值约为0）。
　　【放射性活度】取本品，用合适的仪器（附录ⅩⅢ放射性浓度测量法）测定，放射性活度应符合规定。
　　【类别】放射性诊断用药。
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锝[99mTc]焦磷酸盐注射液 标准

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