九味痔疮胶囊标准

WS-10189(ZD-0189)-2002
九味痔疮胶囊
Jiuwei Zhichuang Jiaonang

【处方】三月泡400g 虎杖150g 地榆200g
柳寄生100g 无花果叶100g 菊花50g
鸡子白20g 黄连150g 大黄50g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，鸡子白、黄连及三月泡133g、柳寄生30g烘干粉碎成细粉，备用；剩余的三月泡、柳寄生与其余菊花等五味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的浸膏；将浸膏与药粉混匀，干燥，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味苦、微辛。
【鉴别】（1）取本品内容物4g，用浓氨试液湿润，放置30分钟，加氯仿30ml，振摇10分钟，放置1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6:3:1.5:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取[含量测定]项下的供试品溶液5ml，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（80:20）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入甲醇20ml，超声处理1小时，放冷，滤过，残渣用甲醇洗涤2次，每次10ml，合并滤液与洗液，蒸干，残渣加稀盐酸10ml使溶解，再加氯仿20ml，置水浴中（70℃）水解30分钟，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中；分取氯仿层，酸液用氯仿洗涤2次，每次10ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠适量脱水，挥去氯仿，残渣用甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含虎杖和大黄以大黄素（C15H10o5）计，不得少于0.13mg。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，参象档象，泱安档孟，肛干洒，杠千就假。
中医：清热解毒，燥湿消肿，凉血止血。用于湿热蕴结所致内痔出血，外痔肿痛。
【用法用量】口服，一次5～6粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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