补肾健脾口服液标准

WS-11374(ZD-1374)-2002
补肾健脾口服液
Bushen Jianpi Koufuye

【处方】黄精50g 山楂50g 白术（土炒）50g
鸡内金（砂烫）50g 巴戟天50g 锁阳50g
黄芩50g 蚕蛹50g
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制成 1000ml
【制法】以上八味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1100ml，静置24小时，滤过，滤液浓缩至600ml，静置过夜，滤过，滤液加水至规定量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气香，味微酸、甘。
【鉴别】 (1)取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水30ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸（9.5:0.5:0.06）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
⑵取本品10ml，加稀盐酸调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水（7∶4∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度不得低于1.03（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（50∶50∶0.2）为流动相；检测波长为280mm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品2ml，加水稀释至10ml，用盐酸调节pH值至3，用醋酸乙酯振摇提取5次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加50％甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于0.80mg。
【功能主治】温肾助阳，健脾开胃，消积化食。用于因肾阳不足脾胃亏虚，腰酸膝软，形寒不温，体虚乏力，脘腹胀满、食欲不振等症。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次，早晚空腹服。
【禁忌】忌生、冷、油腻、辛辣食物、重感期间忌服。
【注意事项】本品含脂溶性氨基酸，不易溶于水。故有少许沉淀，不影响疗效，请摇匀服用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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