黄连解毒丸标准

WS-10288（ZD-0288）-2002
黄连解毒丸
Huanglian Jiedu Wan

【处方】黄连(酒浸)44g 黄柏（酒炒）176g 黄芩（酒蒸）176g
大黄(酒炒)176g 栀子（炒）176g 滑石176g
川木通176g
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制成 1000g
【制法】以上七味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黄褐色的水丸；味苦。
【鉴别】（1）取本品3g，研细，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10:7:5:3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品3g，研细，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯（水饱和）-甲酸乙酯-甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品3g，研细，加乙醚15ml，超声处理15分钟，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加醋酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10:7:2:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】取本品5g，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称定盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4～8μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6:3:1.5:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，饱和15分钟后，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=345nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1g含黄连、黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4.HCl）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】泻火，解毒，通便。用于三焦积热，口舌生疮，目赤头痛，便秘溲赤，心胸烦热，热痢泄泻，咽痛衄血，疮疖痔血。
【用法用量】口服，一次3g，一日1～3次。小儿酌减。
【禁忌】孕妇忌服；脾胃虚寒忌服。
【规格】每10丸重（1）0.5g （2）1.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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