银盏心脉滴丸标准

WS-10128（ZD-0128）-2002
银盏心脉滴丸
Yinzhan Xinmai Diwan

【处方】灯盏细辛14g 丹参25g 银杏叶7g
天然冰片5g
聚乙二醇6000 16g
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制成 1000粒
【制法】以上四味药材，灯盏细辛、银杏叶用70%乙醇提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.17(40℃)的清膏，丹参加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.20（40℃）的清膏，加乙醇搅拌使含醇量为60%，放置过夜，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20（40℃）的清膏,再加乙醇使含醇量为80%，放置过夜，取上清液回收乙醇，浓缩液相对密度为1.15～1.17(40℃)的清膏，喷雾干燥，细粉备用；将艾片粉碎成细粉，与上述灯盏细辛银杏叶及丹参提取物细粉混匀，加入熔融的聚乙二醇6000中，搅匀，滴入甲基硅油中，取出，滴丸吸除冷凝液，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕色至深棕色的滴丸；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品20粒，研细，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温挥至约2ml，作为供试品溶液。另取龙脑对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20粒，研细，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-苯-甲酸（7:8:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10粒，研细，加氯仿10ml，超声处理30分钟，放冷，离心，取上清液蒸干，残渣加甲醇-25%盐酸溶液（4:1）混合液25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在140℃加热，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I K）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%冰醋酸（14:86）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品60粒，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇10ml，称定重量，超声处理2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每10粒含丹参以原儿茶醛（C33H40O15）计，不得少于75μg。
【功能主治】苗医：转呼西蒙，蒙柯：蒙修，纳英，洗抡给，娘埋对运罗。
中医：活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血闭阻引起的冠心病心绞痛，症见胸闷，胸痛，心悸，气短等。
【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒重25mg
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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