安神补脑片标准

WS-11154（ZD-1154）-2002
安神补脑片
Anshen Bunao Pian

【处方】鹿茸36g 制何首乌750g 淫羊藿600g
干姜150g 甘草75g 大枣150g
维生素B1 6g
淀粉 135g 硬脂酸镁2.4g
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制成 1000片或3000片（小片）
【制法】以上七味药，取制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣，加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.32（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量至50～55%，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至原浸膏量，加乙醇使含醇量至60～65%，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩液备用；鹿茸加水煎煮五次，第一、二次各4小时，第三、四次各3小时，第五次2小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.20～1.25（70℃）的清膏，加入蜂蜡，静置至蜡层完全凝固，除去蜡层，滤过，加80%乙醇50ml，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.12～1.17（60℃）的清膏，加80％乙醇70ml，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇与上述浓缩液合并，混匀，放冷，加入部分淀粉后，混匀，60℃干燥，粉碎，过筛，加入维生素B1和剩余淀粉、硬脂酸镁，混匀，制粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显黄褐色；味甘、辛，微苦。
【鉴别】取本品，除去包衣，研细，取3g，加氯仿—甲醇（3∶1）混合溶液50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（25∶75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯一2一0一β一D葡萄糖苷峰计算，应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯一2一0一β一D葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氯仿50ml，超声处理（功率250W，频率25kHz）20分钟，滤过，弃去滤液，药渣挥干溶剂，连同滤纸一同放回具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，以稀乙醇补足减失的重量，取上清液用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于2.0mg（基片重0.3g）或不得少于0.6mg（基片重0.1g）。
【功能主治】生精补髓，增强脑力。用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕。
【用法用量】口服，一次1片或3片（小片），一日2次。
【规格】薄膜衣每片重（1）0.11g（小片）（2）0.31g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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