镇痛活络酊标准

WS-11438（ZD-1438）-2002
镇痛活络酊
Zhentong Huoluo Ding

【处方】草乌6.25g 半夏6.25g 川乌6.25g
樟脑6.25g 栀子6.25g 大黄6.25g
木瓜6.25g 天南星6.25g 羌活6.25g
独活6.25g 路路通6.25g 花椒6.25g
苏木300g 蒲黄300g 香樟木300g
赤芍3.12g 红花3.12g
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】以上十七味，除樟脑外，分别研成粗粉，过20目筛，混匀，加入60%乙醇，密封40小时后进行渗漉（每分钟3ml）；再将樟脑用少量60%乙醇溶解，与漉液混匀，滤过，即得。
【性状】本品为红棕色的液体。
【鉴别】（1）取本品，作为供试品溶液。另取樟脑对照品，加乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开8cm，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品，作为供试品溶液。另取花椒对照药材0.1g，加乙醚10ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液挥至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开8cm，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为50%～60%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
总固体精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣应不得少于1.0％。
其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-0.2％冰醋酸溶液（65∶15∶20）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取大黄酚对照品适量，加流动相制成每1ml含4μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品3ml，置10ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含大黄以大黄酚（C15H10O4）计，不得少于10.0μg。
【功能主治】舒筋活络，祛风定痛，用于急慢性软组织损伤、关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生、坐骨神经痛及劳累损伤等筋骨酸痛症。
【用法用量】外用，一次按喷5~10下，一日2~3次；先将药液喷于盒内附有的垫片上，再用手将垫片按压（或绷带固定）于痛处或相关穴位，一般按压3~15分钟。
【禁忌】孕妇、儿童禁用。
【注意事项】（1）糖尿病及皮肤过敏患者慎用；颈部以上部位尤其是面部不宜使用；
（2）本品为外用药切忌入口，严防触及眼、口腔、鼻等粘膜处。伤口及破损皮肤不宜使用；
（3）使用过程中如出现皮肤过敏，如红斑、起水疱，应暂停使用并作对症处理。
【规格】每瓶装（1）25ml （2）50ml （3）150ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

镇痛活络酊 标准

镇痛活络酊标准