小儿太极丸标准

WS-11000（ZD-1000）-2002
小儿太极丸
Xiao’er Taiji Wan

【处方】胆南星200g 天竺黄100g 僵蚕（炒）60g
大黄60g 冰片6g 麝香6g
朱砂20g
蜂蜜（炼）548g
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制成 1000丸
【制法】以上七味药材，除麝香、冰片外，朱砂水飞成极细粉；其余胆南星等四味药材粉碎成细粉；将麝香、冰片分别研细，与上述细粉配研，过筛，混匀，加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕红色的大蜜丸；味清凉而苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：糊化淀粉团块无色；草酸钙针晶成束或散在，长20～90μm，无定型团块，淡黄，埋有细小方形结晶。不规则细小颗粒暗红棕色，有光泽，边缘暗黑色。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体。
（2）取本品2g，剪碎，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液10ml，蒸干，残渣加2.5mol/L硫酸溶液10ml使溶解，再加氯仿10ml，加热回流30分钟，冷却，分取氯仿液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸-（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品2g，剪碎，加硅藻土适量，研细，加乙醚30ml，振摇20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在110℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）
【含量测定】朱砂取重量差异项下的本品，剪碎，取5g，精密称定，置250ml凯氏烧瓶中，加硫酸30ml与硝酸钾8g，加热使溶液近无色，放冷，转入250ml锥形瓶中，用水50ml分次洗涤烧瓶，洗液并入溶液中，加1%高锰酸钾溶液至显粉红色，两分钟内不消失，再滴加2%硫酸亚铁溶液至红色消失，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）相当于11.63mg的HgS。
本品每丸含朱砂以硫化汞（HgS）计，应为15.0mg～24.0mg。
大黄照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸（85∶15）为流动相; 检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取大黄素、大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4μg、8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，精密称取1g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，放冷，移至分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，氯仿液移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.25mg。
【功能主治】镇惊清热，涤痰消积。用于小儿急惊，手足抽搐，角弓反张，食积痞满，内热咳嗽等症。
【用法用量】口服，小儿一次1丸，一日2次，周岁以内酌减。
【禁忌】肝肾功能不全、造血系统疾病禁用。
【注意事项】（1）本品含朱砂，不宜长期服用；本品为处方药，必须在医生指导下使用；
（2）对高热急惊患者要严格控制疗程；
（3）服用本品超过1周者，应检查血、尿中汞离子浓度，检查肝、肾功能超过规定限度者立即停用。
【规格】每丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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