胃复舒胶囊标准

WS-10654（ZD-0654）-2002
胃复舒胶囊
Weifushu Jiaonang

【处方】蜘蛛香350g 半夏（姜制）350g 黄芩350g
干姜250g 蒲公英250g 枳壳250g
黄连250g 槟榔250g 荜澄茄150g
甘草150g
淀粉12g 滑石粉9g 硬脂酸镁3g
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制成 1000粒
【制法】以上十味药材，加水浸泡1小时，煎煮二次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量至70%，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇，真空薄膜浓缩至相对密度为1.17～1.25（60℃）的清膏，喷雾干燥，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒或粉末；气特异，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物0.3g，加甲醇2ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—异丙醇—甲醇—水（6∶3∶1.5∶1.5∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2～4ml，分别点于同一以含4％醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（8∶7∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】浸出物取本品研细，混匀，取1g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%乙醇40ml，超声处理15分钟。取出，放冷，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀。滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含浸出物不得少于66.0%。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取在60℃减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%乙醇40ml，超声处理30分钟（300W，25kHZ），放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于30.0mg。
【功能主治】彝医：围凯诺，猜尼凯奴，嗨补扎嫫。
中医：理气消胀，清热和胃。用于寒热错杂所致的胃脘，痞满疼痛，嗳气吞酸，食欲减退，浅表性、糜烂性等慢性胃炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次4～6粒，一日3次。
【注意事项】不宜与含乌头类药物同用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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