五味健脑口服液标准

WS-11354(ZD-1354)-2002
五味健脑口服液
Wuwei Jiannao Koufuye

【处方】制何首乌200g 淫羊霍（炙）160g 干姜40g
大枣（去核）400g 甘草20g
蔗糖250g 苯甲酸钠2g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次45分钟，合并煎液，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（50℃）的清膏。另取蔗糖，加水适量，加热使溶解，滤过，放冷，加苯甲酸钠及上述清膏，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，即得。
【性状】本品为棕黄色的液体；味甘、微苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，用乙醚振摇洗涤2次，每次20ml，弃去乙醚液，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10∶1∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品30ml，用水饱和的正丁醇-无水乙醇（4∶1）混合溶液振摇提取3次，每次40ml，合并提取液，先用氨试液洗涤2次，每次40ml，继用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取干姜对照药材1g，加水50ml，加热微沸30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（18∶82）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含制何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于3.6mg。
【功能主治】补肾健脑。用于神经衰弱，失眠健忘。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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