矾藤痔注射液标准

WS-10900（ZD-0900）-2002
矾藤痔注射液
Fantengzhi Zhusheye

【处方】白矾50g 黄藤素10g 赤石脂40g
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制成 1000ml
【制法】以上三味，将赤石脂、白矾分别碾碎成细粉，取赤石脂粉加入注射用水400ml，用稀盐酸调节pH值至3.0，搅拌，煮沸1小时，使赤石脂充分溶解，冷却，滤过，滤液加热至沸腾，加入白矾粉，溶解，再加入黄藤素搅拌使溶解，冷却至室温，加注射用水至900ml，用稀盐酸调节pH值至3～5，用砂棒滤过至澄明，再用孔径为0.45μm的滤膜滤过，加注射用水至规定量，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，加氨试液至生成胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠试液数滴，沉淀显樱红色。
（2）取本品1ml，加乙醇稀释至20ml,滤过，滤液作为供试品溶液；另取盐酸巴马汀对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，分别吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸异戊酯-无水乙醇-甲酸（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为3.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
鞣质取本品1ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
树脂取本品1ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠU）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸（30∶70∶0.2）为流动相；检测波长为272nm。理论板数按盐酸巴马汀峰计算应不低于1800。
对照品溶液的制备取盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品1ml，置50ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含黄藤素以盐酸巴马汀（C21H23ClNo4），不得少于14.0mg。
【功能主治】彝医：墨利毒麻诺。
中医：清热解毒，收敛止血，消肿止痛。用于大肠湿热所致痔疮。
【用法用量】直肠内痔核底局部封闭注射，每一痔核注入0.3～0.7ml（视痔核大小而定），根据痔核多少，一般一次可注射完毕；若有5个以上时，可分两次注射；两次间隔约一周左右。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】（1）本品为局部注射液，不能作静脉注射和普通肌内注射用；
（2）注射后短期有局部坠涨，便意感为正常反应，一般无需处理；
（3）稀释后的注射液应一次用完，剩液不得再用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光。
【有效期】 1.5年。
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