醒脑安神片标准

WS-11247（ZD-1247）-2002
醒脑安神片
Xingnao Anshen Pian
【处方】连翘30g 大黄36.75g 黄连5.25g
石膏51g 石决明（煅）10.5g 雄黄55.5g
赭石51g 磁石（煅）21g 金银花21g
天花粉51g 甘草51g 葛根30g
胆膏2.1g 玄参51g 栀子30g
麦冬51g 黄芩51g 郁金40.5g
板蓝根49.5g 地黄36.75g 蒲公英72g
人工牛黄0.21g 珍珠2.1g 朱砂2.1g
冰片5.25g
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制成 1000片
【制法】以上二十五味，连翘、大黄、黄连、石膏、石决明、雄黄、赭石、磁石、胆膏粉粉碎成细粉，过筛，备用；另取玄参、栀子、麦冬、金银花、黄芩、郁金、板蓝根、甘草、地黄、天花粉、蒲公英、葛根，加水煎煮三次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.28（80℃）的清膏；将上述细粉加入清膏中，混匀，制粒，干燥；珍珠、人工牛黄、朱砂、冰片分别研成极细粉，与上述颗粒混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气清凉，味微苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯﹣醋酸乙酯﹣异丙醇﹣甲醇﹣水（6∶3∶1.5∶1.5∶0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（2）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠溶液制备的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯﹣丁酮﹣甲酸﹣水（5∶3∶1∶1）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
（3）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇15ml，浸渍过夜，超声处理25分钟，滤过，取续滤液5ml，蒸至近干，加中性氧化铝0.5g拌匀，通过中性氧化铝柱（100～120目，1g，内径1～1.5cm），用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣用50%甲醇溶解后转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈﹣水（25∶75）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。分别吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
（4）取本品2片，除去包衣，研细，加盐酸2ml，振摇，静置，取上清液2滴，加硫氰酸铵试液2滴，溶液即显血红色；另取上清液2滴，加亚铁氰化钾试液1～2滴，即生成蓝色沉淀；再加25﹪氢氧化钠溶液5～6滴，沉淀变成棕色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇﹣0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取大黄素、大黄酚对照品各10mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取大黄素溶液1ml、大黄酚溶液2ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含大黄素4μg、大黄酚8μg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取3.5g，精密称定，置50ml锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿再振摇提取2次，每次8ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，挥干，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热溶解残渣，放冷后，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.15mg。
【功能主治】清热解毒，清脑安神。用于头身高热、头昏脑晕、言语狂燥，舌干眼花，咽喉肿痛，小儿内热惊风抽搐。对高血压、神经官能症、神经性头痛、失眠等皆有清脑镇静作用。
【用法用量】口服，一次2～4片，一日3次；小儿酌减，或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】（1）体弱或低血压者慎用；
（2）在医生指导下使用；
（3）本品不宜长期服用。
【规格】薄膜衣每片重0.34g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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