玉泉颗粒标准

WS-11112（ZD-1112）-2002
玉泉颗粒
Yuquan Keli

【处方】天花粉200g 葛根200g 麦冬133g
人参133g 茯苓133g 乌梅133g
黄芪133g 甘草133g 地黄133g
五味子133g
微晶纤维素350g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，天花粉、人参粉碎成细粉；葛根、麦冬、五味子，用75%乙醇回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至药液无醇味。其余茯苓、乌梅、黄芪、甘草、地黄加水浸泡1小时后，煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，放冷，加等量的乙醇搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液无味，将上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.28～1.30（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色或棕褐色的颗粒；味酸甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品适量，研细，取3g，置具塞锥形瓶中，加入无水乙醇50ml，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(26∶37∶27∶9)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。
（2）取本品6g，加含7%硫酸的45%乙醇溶液25ml，置水浴中加热回流1小时，冷却，滤过，滤液用石油醚（60～90℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇、人参三醇对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-乙醚-甲酸（10∶10∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品适量，加25%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.45g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入25%甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，加25%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于13mg。
【功能主治】养阴益气，生津止渴，清热除烦。主治气阴不足，口渴多饮，消食善饥；糖尿病属上述证候者。
【用法用量】开水冲服，一次5g，一日4次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】定期复查血糖。
【规格】每袋装5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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