心胃止痛胶囊标准

WS-10468（ZD-0468）-2002
心胃止痛胶囊
Xinwei Zhitong Jiaonang

【处方】大果木姜子150g 冰片（天然冰片）25g
淀粉75g
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制成 1000粒
【制法】以上二味药材，分别粉碎成细粉，加淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至深棕色的粉末；气芳香，味微苦、辛。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液挥至约1ml，作为供试品溶液。另取大果木姜子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取桉油精对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）本品在[含量测定]项下所得色谱中，应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。
【检查】 D-龙脑照冰片[含量测定]项下测定，如检出D-龙脑峰，其峰面积与L-龙脑峰面积比较，不得过5%。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】冰片照气相色谱法（中国药典2000版一部附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇-20M为固定相；涂布浓度为10%；柱温135℃。理论板数以水杨酸甲酯峰计算应不低于2500。
校正因子测定精密量取水杨酸甲酯1ml，置200ml量瓶中，加醋酸乙酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另取龙脑对照品50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加入内标溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.0g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml，浸渍30分钟，时时振摇，滤过，吸取续滤液2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含冰片（天然冰片）以龙脑（C10H18O）计，不得少于17.5mg。
大果木姜子照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶（SE-30）为固定相；涂布浓度为5%；柱温为80℃。理论板数按桉油精峰计算应不低于1000。桉油精与杂质峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备精密称取桉油精对照品适量，加醋酸乙酯制成1ml含1.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品40粒内容物，混匀，精密称定，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入醋酸乙酯10ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放冷，用醋酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各4μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含大果木姜子以桉油精（C10H18O）计，不得少于0.75mg。
【功能主治】苗医：荷杉漳射，替笨挡象：摆冲修，片尖蒙。
中医：行气止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘疼痛，嗳气吞酸，胀满及胸痛、胸闷、气短、心悸等。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次，7天为一疗程；饭前或饭中服用。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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