肝喜乐片标准

WS-10010（ZD-0010）-2002
肝喜乐片
Ganxile Pian

【处方】齐墩果酸10g　五味子浸膏100g　刺五加浸膏50g
　　　　淀粉90g　碳酸钙80g 　蔗糖30g
　　　　滑石粉5g　硬脂酸镁1.5g
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制成　　　　　　　　　　　　1000片
【制法】以上三味药材与淀粉、碳酸钙、蔗糖粉混匀，制成颗粒，80℃以下干燥，加入滑石粉和硬脂酸镁，混匀，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显黄褐色；味酸、辛、微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品4片，除去糖衣，研细，加氯仿5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2ml及[含量测定]项下的齐墩果酸对照品溶液5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷-甲醇（13﹕4﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取五味子甲素、五味子乙素对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液6ml、对照品溶液2ml，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15﹕5﹕1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取刺五加对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10ml、对照药材溶液3ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-环己烷-甲醇（13﹕4﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸（75﹕25﹕0.42）为流动相；检测波长为208nm。理论板数按齐墩果酸峰计算应不低于1800。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的齐墩果酸对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含齐墩果酸1mg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取1.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含齐墩果酸（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能主治】有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能。主要用于急性肝炎、慢性迁延型肝炎和早期肝硬化等症。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每片含齐墩果酸10mg
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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