九合维生素丸标准

标准号　WS-10001-(HD-0400)-2002
药品名称　九合维生素丸
药品英文名　Nine Vitamins Pills
主要成分　本品含维生素A（C22H32O2）应为标示量的85.0%～115.0%：含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方　维生素A　250万单位
维生素D　25万单位
维生素B1　2.0g
维生素B2　1.0g
维生素B6　30.0g
维生素C　1.0g
维生素E　1.0g
泛酸钙　1.0g
烟酰胺　1.0g
制成　1000丸
性状　本品为红色糖丸。
鉴别　（l）取本品5丸，除去色衣，加氯仿20ml，研细，滤过，取滤液1ml，加三氯化锑的氯仿溶液（1→4）数滴，即显蓝色。（2）取本品30丸，除去色衣，加水30ml，振摇，使水溶性维生素类溶解，滤过，滤液照下述方法试验。① 取滤液4ml，加氢氧化钠试液2.5ml，铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，静置，醇层显强烈的蓝色荧光，加酸使成酸性，荧光即消失，加碱使成碱性，荧光又出现。② 取滤液1ml，加水至20ml，摇匀，取1ml，加氯亚胺基-2.6-二氯醌试液约10滴（不能过量），再加氨试液2滴，振摇，应出现绿色，如没有绿色发生，则继续加氯亚胺基-2,6-二氯醌试液至产生绿色，放置后变成暗红色。③ 取溶液1ml，加水至30ml，摇匀，溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光，加酸或碱，荧光即消失。④ 取滤液1ml，加硝酸银试液0.5ml，即发生黑色沉淀。⑤ 取铂丝用盐酸湿润后，蘸取滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。⑥ 取滤液1ml，加氢氧化钠试液1ml，加热煮沸，产生氨臭，蒸气可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，将溶液过滤，滤液加盐酸中和至中性，加硫酸铜试液2ml，加热，产生沉淀，放置后沉淀更明显。
检查　应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I H）。
含量测定　维生素A 取本品10丸，用水洗去色衣层，置100ml棕色瓶中，加新沸过的温水3ml，置温水浴中摇动使溶解，加醋酐5ml，轻轻摇匀，立即精密加入环己烷50ml，用力振摇15分钟，使维生素A全部溶解于环己烷中，静置1.5～2.0小时至环己烷层澄清，精密量取上清液1ml，置50ml量瓶中，用环己烷稀释至刻度，摇匀，照维生素A测定法（中国药典2000年版二部附录VII J）测定，计算，即得。维生素C 取本品20丸，用水洗去色衣层后，置100ml量瓶中，加0.6%醋酸溶液约60ml，振摇至全溶，加0.6%醋酸溶液至刻度，摇匀，精密量取25ml，加0.6%醋酸溶液25ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至出现持续的蓝色，每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。
类别　维生素类药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于防治维生素缺乏所引起的各种病症。
用法与用量　口服。一次2～3粒或遵医嘱，一日3次。
注意　1．应按推荐的剂量服用，不可过量服用。2．治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。3．由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。4．维生素D对诊断的干扰：维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。5．维生素A对诊断的干扰：慢性中毒时，血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降；血沉增快，凝血酶原时间缩短。6．下列情况应慎用维生素D：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症（可引起钙质转移）；对维生素D高度敏感及肾功能不全（肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少，婴儿可因此引起特发性高钙血症）；非肾脏病用维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感，也可产生肾脏毒性。7．含维生素A和D制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用治疗量维生素D时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L）、骨X射线检查、暗适应试验，眼震颤电动图，血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。8．诊断的干扰：大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。（1）大使隐血可致假阳性。（2）能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。（3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。（4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。（5）血清胆红素浓度上升。（6）尿pH下降。9.下列情况应慎用维生素C。（1）半胱氨酸尿症。（2）痛风。（3）高草酸盐尿症。（4）草酸盐沉积症。（5）尿酸盐性肾结石。（6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。（7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。（8）血色病。（9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。（10）镰形红细胞贫血。10．维生素C大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病。
规格　
贮藏　遮光，密封，在干燥处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　九合维生素糖丸
起草单位　大连水产制药厂
复核单位　辽宁省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第五册）
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九合维生素丸 标准

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