痔痛安搽剂标准

WS-10804（ZD-0804）-2002
痔痛安搽剂
Zhitong’an Chaji

【处方】苦参640g 金银花360g 薯莨330g
土大黄250g 枳壳270g 槐花250g
野花椒80g
苯甲酸1g 羟苯乙酯0.3g
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制成 1000ml
【制法】以上七味药材，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次3小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置6小时，滤取上清液并浓缩至相对密度不低于1.14（20℃）的清膏，加入羟苯乙酯和苯甲酸，混匀，煮沸30分钟，加水至规定量，即得。
【性状】本品为黑褐色粘稠液体；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品0.5ml，加水10ml，摇匀，再加浓氨试液1ml使成碱性，加氯仿20ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱及槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-醋酸乙酯-浓氨试液（2:3:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品3ml，加水15ml，摇匀，加盐酸1ml，加热回流30分钟，冷却，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸（6:2:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品2ml，加甲醇5ml，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，挥干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度应不低于1.14（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ V）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺（48:52:0.05）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置分液漏斗中，加浓氨试液1ml，用乙醚提取4次（30ml、20ml、20ml、20ml），合并乙醚液，蒸干，残渣用流动相适量使溶解，并转移至10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含苦参以苦参碱（C15H24N2o）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】苗医：旭嘎沓痂，泱安档孟，参象档象：肛干洒。
中医：清热燥湿，凉血止血，消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛，肛周瘙痒。
【用法用量】外用，先用温开水清洗患处，再以药棉蘸取本品擦患处，每日早晚各涂擦一次。每晚临睡前以本品8ml加入800ml开水中搅匀后，乘热先熏肛门，待水温降至能坐浴时，再坐浴15分钟。内痔患者可用注管将药液注入肛门，躺卧10分钟，每日1～2次，连用2～3日。
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】使用前应充分振摇。
【规格】每瓶装（1）25ml （2）50ml （3）100ml
【贮藏】密闭，避光。
【有效期】 1.5年。
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