天香酊标准

WS-10511（ZD-0511）-2002
天香酊
Tianxiang Ding

【处方】草乌135g 三分三50g 天南星60g
红花70g 紫草40g 安息香15g
芸香草10g
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制成 1000ml
【制法】以上七味，分别粉碎成粗粉，混合，用70%乙醇渍浸4次，每次七天，滤过，合并滤液，静置,取上清液减压回收乙醇（温度不超过75℃），并浓缩至规定量，滤过，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；具特殊香气。
【鉴别】（1）取乌头碱限量项下的供试品溶液，置试管中，蒸干，残渣加1mol/L盐酸溶液1ml使溶解，滴加改良碘化铋钾试液1滴，即产生橘红色的沉淀。
（2）取本品20ml，蒸干，残渣加水15ml使溶解，加入氨试液10ml，搅匀，用氯仿振摇提取4次（15ml、15ml、10ml、10ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-二乙胺（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乌头碱限量取本品10ml，蒸干，残渣加水5ml使溶解，加氨试液5ml，搅匀，用乙醚振摇提取4次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-二乙胺（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
总固体精密量取本品25ml，置已称定重量的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣不得少于3.2%（g/ml）。
pH值应为4.5～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
乙醇量应为40%～60%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）
其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠN）
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的乌头碱对照品8mg，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液0.4ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取供试品溶液5ml，蒸干，残渣用水5ml溶解，同时精密量取对照品溶液5ml，分别置分液漏斗中，各加缓冲液（pH4.4）5ml及新配制的溴麝香草酚蓝指示液2ml，摇匀，再精密加入氯仿10ml，振摇2分钟，静置半小时，分取氯仿液，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液，以水同法制得的氯仿液作为空白，照分光光度法（中国药典2000年一部附录V B），在410nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
本品每1ml含总生物碱以乌头碱（C34H47No11）计，不得少于1.20mg。
【功能主治】彝医：瓜他使他，诺齐格，且儿诺。
中医：活血化瘀，通络止痛。用于软组织扭伤，跌打损伤，关节疼痛。
【用法用量】外用，涂擦患处或将喷头对准患部，连续按压喷头顶部，使药液均匀喷于患部，每日2～4次；或用纱布浸药液包敷，每日换药一次或隔日一次。
【禁忌】禁止内服；皮肤破损处禁用。
【规格】每瓶装（1）30ml （2）60ml （3）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
注：缓冲液（pH4.4）的配制取醋酸钠10.07g，加冰醋酸7.19ml，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
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