小儿肺咳颗粒标准

WS-11375（ZD-1375）-2002
小儿肺咳颗粒
Xiao’er FeiKe Keli

【处方】人参20g 茯苓20g 白术8g
陈皮20g 鸡内金20g 大黄（酒炙）12g
鳖甲20g 地骨皮23g 北沙参39g
炙甘草12g 青蒿29g 麦冬39g
桂枝8g 干姜8g 附子（制）8g
瓜蒌29g 款冬花20g 紫菀20g
桑白皮23g 胆南星8g 黄芪20g
枸杞子20g
蔗糖833g
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制成 1000g
【制法】以上二十二味药材，黄芪、地骨皮、北沙参、麦冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜蒌、紫菀、桑白皮加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度至1.26～1.30（80℃）的清膏；其余人参等十二味药材粉碎成细粉，与上述清膏、蔗糖混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜。
【鉴别】（1）取本品50g，研细，加甲醇120ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加7%硫酸溶液30ml使溶解，加热回流1小时，用石油醚（60～90℃）振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚液，用水洗涤3次，每次20ml，分取石油醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加甲醇30ml，同法制成对照药材溶液。再取人参三醇对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在100℃加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（2）取本品15g，研细，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水洗涤3次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加水煎煮2小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（9.5:0.5:0.06）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的蓝色荧光斑点。
（3）取本品10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-浓氨试液（13:4:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10g，研细，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加热水10ml使溶解，用氨试液-水饱和的正丁醇（1:10）的上层溶液振摇提取3次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（15:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品10g，研细，加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取青蒿对照药材1g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿20ml搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（18:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的蓝色荧光斑点。
（6）取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-5%醋酸溶液（33:67）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加75%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟（功率80W，频率250kHz），放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，小袋不得少于1.4mg，大袋不得少于2.8mg。
【功能主治】健脾益肺，止咳平喘。用于肺脾不足，痰湿内壅所致咳嗽或痰多稠黄，咳吐不爽，气短，喘促，动辄汗出，食少纳呆，周身乏力，舌红苔厚；小儿支气管炎见以上证候者。
【用法用量】开水冲服，一岁以下一次2g；一至四岁一次3g；五至八岁一次6g；一日3次。
【注意事项】高热咳嗽慎用。
【规格】每袋装（1）3g （2）6g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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