参芪鹿茸口服液标准

WS-10404（ZD-0404）-2002
参芪鹿茸口服液
Shenqi Lurong Koufuye

【处方】党参100g 黄芪100g 鹿茸10g
蜂王浆40g 蜂蜜1000g
羟苯乙酯0.5g 杨梅香精1.5ml
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，鹿茸粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ o），用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约80ml，备用；药渣与党参、黄芪，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.13（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达50%，静置，滤过，滤液与上述渗漉液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.12～1.13（80℃）的清膏，加入蜂王浆，搅匀。另取蜂蜜，加热至85～90℃，保温30分钟，加入羟苯乙酯，搅拌使溶解，滤过，滤液与上述清膏合并，加入杨梅香精，加水至规定量，灌封，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕红色的黏稠液体；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品10ml，加水10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（1:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加水20ml，摇匀，用醋酸乙酯30ml，振摇提取，取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取10-羟基-2-癸烯酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇-冰醋酸（4:4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%高锰酸钾溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.22（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值取本品10ml，加新沸放冷的蒸馏水20ml，摇匀，测定。应为3.8～4.8（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】精密吸取本品20ml，加水20ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=530nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每支含黄芪以黄芪甲苷（C41H68o14）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】益气养血，补肾生精。用于脾肾两虚所致虚劳赢瘦，肾亏遗精，腰腿疼痛，头晕目眩及久病体衰，食欲不振。
【用法用量】口服，一次10ml，一日1～2次。
【注意事项】（1）忌辛辣食物；
（2）感冒期间不宜服用；
（3）药品性状发生改变时禁止服用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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