香菇多糖片标准

WS-10831（ZD-0831）-2002
香菇多糖片
Xianggu Duotang Pian

【处方】香菇菌多糖10g（含量按100%计）
淀粉70g 糊精20g 硬脂酸镁0.3g
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制成 1000片
【制法】取香菇菌多糖，过100目筛，加入淀粉、糊精混匀，用乙醇制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显黄灰色。
【鉴别】（1）取本品5片，除去糖衣，研细，加水10ml，振摇10分钟，离心，取上清液3ml置试管中,加5％α－萘酚乙醇溶液4滴和乙醇1ml，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸1ml，两液交界处显紫色环。
（2）取本品100片，研细，取粉末0.5g，加水5ml，振摇10分钟，离心，上清液置试管中，加2％茚三酮乙醇溶液5滴、吡啶5滴，摇匀，在沸水浴中加热10分钟，显蓝紫色。
（3）取[鉴别]（2）项下剩余的粉末，加4.5％盐酸乙醇溶液（v/v）30ml，分次加入，充分研磨40分钟，加热回流15分钟，趁热滤过，滤液用氨试液调至中性，蒸干，残渣加5％硫酸溶液4ml，搅拌使溶解，离心，上清液分置于2支试管中，分别加硅钨酸试液和碘化铋钾试液各10滴，均产生明显浑浊。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】（1）总糖取本品40片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（相当于香菇多糖80mg），置锥形瓶中，加热水40ml，超声处理10分钟使充分溶解，加酚酞指示液1～2滴，用氢氧化钠试液调节pH至中性，加稀硫酸25ml，加热回流4小时，放冷，用氢氧化钠试液调节pH至中性，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml，逐滴加氢氧化钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟，加稀硫酸4ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于9.008mg的无水葡萄糖（C6H12O6）。
（2）单糖精密称取总糖项下的细粉适量（约相当于香菇多糖80mg），置具塞锥形瓶中，加热水40ml，超声处理10分钟使充分溶解，加酚酞指示液1～2滴，用氢氧化钠试液调节pH至中性，精密加入碘滴定液（0.1mol/L）25ml，逐滴加入氢氧化钠试液4ml，边加边剧烈振摇，密塞，暗处放置10分钟，加稀硫酸4ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白校正，即得。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于9.008mg的C6H12O6。将总糖的含量减去单糖的含量，即为香菇多糖的含量。
本品每片含香菇多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于9.0mg。
【功能主治】益气健脾，补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的放、化疗辅助药。
【用法用量】口服,一次3～5片,一日2次。
【注意事项】有抗血小板凝聚作用，出血症患者慎用。
【规格】基片重0.1g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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香菇多糖片 标准

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