银丹心泰滴丸标准

WS-10492（ZD-0492）-2002
银丹心泰滴丸
Yindan Xintai diwan

【处方】银杏叶35g 滇丹参45g 绞股蓝25g
天然冰片5g
聚乙二醇6000 22g
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制成 1000丸
【制法】以上四味药材，银杏叶以70%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25（20℃）的清膏喷雾干燥，得干燥粉末；滇丹参加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.2（40℃），加乙醇使含醇量达75％，搅拌使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25（20℃）的清膏，喷雾干燥得干燥粉末；绞股蓝以75%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25（20℃）的清膏喷雾干燥得干燥粉末；将艾片粉碎成细粉，与上述粉末混合，加入已熔融的聚乙二醇6000中，搅匀，将药液置滴丸机贮料缸中，保温（90℃），30转／分钟速度，滴入冷却至5～10℃甲基硅油中，取出滴丸，吸除冷却剂，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕色或深棕色的圆珠形滴丸或薄膜衣滴丸，气香，味微苦。
【鉴别】 ⑴取本品20丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
⑵取本品20丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl和对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－苯－甲酸（7:8:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
⑶取[鉴别]⑵项下所剩的供试品溶液，加镁粉少许及盐酸数滴，置水浴上稍加热，溶液逐渐显红褐色。
【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I K）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸（50:50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的槲皮素、山奈素、异鼠李素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，混匀，取0.85g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氯仿15ml，超声处理30分钟，弃去氯仿，药渣挥干，加甲醇－25%盐酸溶液（4:1）混合溶液25ml，加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量）×2.51
本品每丸含银杏叶以总黄酮醇苷计算，不得少于0.45mg。
【功能主治】苗医：维象烊丢象，赊细挡孟。陡：片尖蒙，蒙修。阶：摆冲休，蒙给，来修底。
中医：活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血闭阻引起的胸痹，症见胸闷，胸痛，心悸；冠心病，心绞痛属上述证候者。
【用法用量】口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，疗程4周；或遵医嘱。
【规格】每10丸重0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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